Препараты на основе агонистов рецепторов GLP-1 стали одной из самых обсуждаемых тем современной медицины. «Оземпик», «Вегови» и «Мунджаро» изменили подход к лечению ожирения и сахарного диабета 2-го типа, а инъекции для снижения веса превратились в глобальный тренд. Однако у инъекционной терапии есть очевидный недостаток — необходимость регулярных уколов. Теперь фармацевтическая индустрия делает следующий шаг: разрабатывает препараты с похожим механизмом действия, которые можно принимать в форме обычных таблеток.
16 октября 2026 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) опубликовало на своём сайте положительное заключение по орфорглипрону под торговым названием Foundayo. Комитет агентства по лекарственным препаратам для человека, CHMP, принял его 15 октября и рекомендовал разрешить препарат для контроля веса и лечения сахарного диабета 2-го типа у взрослых.
По состоянию на 19 октября окончательного разрешения Еврокомиссии ещё нет: рекомендация EMA не означает, что препарат уже можно купить.
Орфорглипрон — таблетированный препарат, активирующий рецептор GLP-1, или глюкагоноподобного пептида-1. Его действие уменьшает аппетит и усиливает чувство насыщения. Для человека, которому трудно решиться на инъекции, такая форма может оказаться удобнее. Однако положительное заключение пока приближает возможность лечения, не открывая аптечные продажи.
Означает ли это, что эпоха инъекций для похудения подходит к концу? Насколько эффективны таблетки по сравнению с популярными препаратами GLP-1 и какие риски связаны с их применением? Разбираемся, что известно об орфорглипроне и почему решение европейского регулятора может изменить рынок препаратов для снижения веса.
В сообщении EMA об итогах заседания CHMP 12–15 октября Foundayo указан среди препаратов, ожидающих решения Еврокомиссии. Заявку на регистрацию подала компания Eli Lilly Nederland B.V.
Научная оценка, юридическое разрешение и доступность в конкретной стране — разные этапы:
Этап | Кто отвечает | Что это меняет |
|---|---|---|
Положительное научное заключение | Комитет CHMP в составе EMA | Рекомендует разрешить препарат; этот этап пройден 15 октября |
Разрешение на обращение в ЕС | Еврокомиссия | Даёт юридически обязательное разрешение; на 19 октября решение ожидается |
Цена и возмещение расходов | Национальные и региональные органы | Определяет условия оплаты лечения в отдельных странах |
EMA указывает срок решения Еврокомиссии в пределах 67 дней после получения рекомендации. Этот срок относится к регуляторному решению. Дату появления упаковок в аптеках по нему рассчитать нельзя.
В опубликованных материалах по Foundayo пока нет даты начала продаж и цены. Даже после общеевропейского разрешения условия доступа могут различаться между странами: EMA не устанавливает стоимость препарата и правила возмещения расходов.
Орфорглипрон относится к малым непептидным молекулам. Он активирует рецептор GLP-1, помогая человеку раньше почувствовать насыщение и меньше хотеть есть. Именно с этим действием связано снижение веса.
По описанию EMA, предлагаемый режим Foundayo — одна рецептурная таблетка ежедневно, в любое время суток, независимо от еды. Это может упростить повседневный приём, хотя ежедневное лечение всё равно требует регулярности.
Называть орфорглипрон первым пероральным препаратом GLP-1 вообще неверно. Само EMA описывает его как альтернативу инъекционным и другим пероральным агонистам этого рецептора. Новость касается конкретного препарата и конкретного этапа его регистрации.
Рекомендация CHMP охватывает взрослых с исходным индексом массы тела, ИМТ, не менее 30 кг/м². Другая группа — взрослые с ИМТ от 27 до менее 30 кг/м², если у них есть хотя бы одно связанное с весом заболевание. ИМТ рассчитывают по массе тела и росту; соответствие показаниям оценивает врач.
В обоих случаях препарат должен дополнять здоровое питание и физическую активность. Рекомендация не распространяется на косметическое похудение при нормальном ИМТ. Желание сбросить несколько килограммов само по себе не означает, что человеку подходит лекарственная терапия.
Отдельное рекомендованное показание — недостаточно контролируемый сахарный диабет 2-го типа у взрослых. Здесь орфорглипрон предложен как самостоятельное лечение, когда метформин не подходит, либо в сочетании с другими сахароснижающими препаратами. Это отдельная клиническая ситуация со своими целями лечения.
EMA основывает рекомендацию для контроля веса на двух исследованиях с участием 4740 взрослых с ожирением или избыточным весом. Одно из них — международное исследование III фазы ATTAIN-1, результаты которого журнал The New England Journal of Medicine опубликовал онлайн 16 сентября 2025 года.
В ATTAIN-1 участвовали 3127 взрослых без диабета. Исследование было рандомизированным и двойным слепым: орфорглипрон сравнивали с плацебо в течение 72 недель. Участники также получали рекомендации по питанию и физической активности.
В основном анализе среднее снижение исходной массы тела составило 11,2% при исследовательской дозе 36 мг против 2,1% при плацебо. Этот расчёт учитывал прекращение лечения и применение других средств для контроля веса.
В публикации встречается и результат 12,4%. Он относится к другому статистическому расчёту, который моделирует соблюдение назначенного лечения без запрещённых протоколом средств. Эти показатели нельзя подменять друг другом. Каждый из них описывает среднее изменение в группе и не обещает конкретный результат отдельному пациенту.
ATTAIN-1 не сравнивал орфорглипрон с уколами для похудения. По нему нельзя заключить, что таблетка действует сильнее инъекционных препаратов или столь же эффективно.
Исследование финансировала Eli Lilly. Компания участвовала в его разработке, проведении и анализе данных — это существенный конфликт интересов, который следует учитывать при чтении результатов. Выводы за 72 недели у взрослых без диабета также нельзя автоматически переносить на детей, людей с диабетом и многолетнее лечение.
Отсутствие инъекции не устраняет побочные эффекты. EMA называет наиболее частыми реакциями Foundayo тошноту, рвоту и диарею. Они чаще возникали при повышении дозы и становились реже со временем.
Для пациента это вполне практический вопрос: сможет ли он нормально есть, пить, работать и продолжать лечение. Если на фоне любого назначенного препарата возникают повторная рвота, невозможность пить или сильная боль в животе, нужна медицинская помощь.
Дозировки из научной публикации тоже требуют осторожности. В ATTAIN-1 изучали капсулы 6, 12 и 36 мг, тогда как заключение EMA перечисляет таблетки иной дозировки. Переносить исследовательские дозы на будущий препарат самостоятельно нельзя.
Подробную характеристику Foundayo с рекомендациями по применению EMA планирует опубликовать на официальных языках ЕС после разрешения Еврокомиссии. Сейчас новостное сообщение не заменяет эту информацию.
Ждать появления таблеток, чтобы впервые обсудить лечение ожирения, необязательно. На приём можно принести короткую запись:
Текущие рост и вес, а также заметные изменения веса за последнее время.
Список лекарств и добавок, которые вы принимаете.
Сведения о заболеваниях и прежних попытках лечения веса, включая побочные реакции.
Затем стоит обсудить цели: какие проблемы со здоровьем вы хотите решить, как будете оценивать пользу лечения и что делать при плохой переносимости. Название нового препарата может стать поводом для разговора, но выбор лечения зависит от вашей ситуации.
Таблетка может сделать лечение удобнее. Доступность лечения складывается ещё и из разрешения, цены, подходящих показаний и возможности принимать препарат длительно.
Поэтому полезный вопрос врачу звучит шире, чем «сколько я сброшу?»: «Как будет выглядеть моя жизнь с этим лечением — через месяц и через год?» Ответ включает переносимость, расходы и план наблюдения.
Переход можно обсуждать только с лечащим врачом после регистрации препарата и появления окончательной инструкции. Результаты ATTAIN-1 не дают схемы замены инъекций орфорглипроном и не устанавливают эквивалентные дозы.
Нет, решение Еврокомиссии не заменяет регистрацию препарата в России. Возможность законной продажи нужно проверять по российскому государственному реестру лекарственных средств; европейская новость сама по себе её не подтверждает.
Считать орфорглипрон безопасным при беременности на основании этой рекомендации нельзя. При беременности или её планировании не начинайте препарат самостоятельно и обсудите лечение с врачом: приведённые результаты ATTAIN-1 не отвечают на этот вопрос.
Правило пропущенной дозы нужно сверять с окончательной инструкцией к зарегистрированному препарату. Пока её нет в рассмотренных материалах, придумывать схему или переносить правила другого лекарства GLP-1 на Foundayo нельзя.
План отмены или продолжения лечения нужно составлять с врачом. Приведённые результаты ATTAIN-1 описывают снижение веса за 72 недели и не устанавливают универсальную схему завершения терапии после достижения цели.
Как вам статья?
Поделиться
