Препарати на основі агоністів рецепторів GLP-1 стали однією з найбільш обговорюваних тем сучасної медицини. «Оземпік», «Вегові» та «Мунджаро» змінили підхід до лікування ожиріння й цукрового діабету 2-го типу, а ін’єкції для зниження ваги перетворилися на глобальний тренд. Однак ін’єкційна терапія має очевидний недолік — потребу регулярно робити уколи. Тепер фармацевтична індустрія робить наступний крок: розробляє препарати зі схожим механізмом дії, які можна приймати у формі звичайних таблеток.
16 жовтня 2026 року Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) опублікувало на своєму сайті позитивний висновок щодо орфоргліпрону під торговою назвою Foundayo. Комітет агентства з лікарських засобів для людини, CHMP, ухвалив його 15 жовтня й рекомендував дозволити препарат для контролю ваги та лікування цукрового діабету 2-го типу в дорослих.
Станом на 19 жовтня остаточного дозволу Європейської комісії ще немає: рекомендація EMA не означає, що препарат уже можна купити.
Орфоргліпрон — таблетований препарат, який активує рецептор GLP-1, або глюкагоноподібного пептиду-1. Його дія зменшує апетит і посилює відчуття ситості. Для людини, якій важко зважитися на ін’єкції, така форма може бути зручнішою. Однак позитивний висновок поки лише наближає можливість лікування, але не відкриває продаж препарату в аптеках.
Чи означає це, що епоха ін’єкцій для схуднення добігає кінця? Наскільки ефективні таблетки порівняно з популярними препаратами GLP-1 і які ризики пов’язані з їх застосуванням? Розбираємося, що відомо про орфоргліпрон і чому рішення європейського регулятора може змінити ринок препаратів для зниження ваги.
У повідомленні EMA про підсумки засідання CHMP, що відбулося 12–15 жовтня, Foundayo зазначено серед препаратів, які очікують на рішення Європейської комісії. Заявку на реєстрацію подала компанія Eli Lilly Nederland B.V.
Наукове оцінювання, юридичний дозвіл і доступність у конкретній країні — це різні етапи:
Етап | Хто відповідає | Що це змінює |
|---|---|---|
Позитивний науковий висновок | Комітет CHMP у складі EMA | Рекомендує дозволити препарат; цей етап пройдено 15 жовтня |
Дозвіл на обіг у ЄС | Європейська комісія | Надає юридично обов’язковий дозвіл; станом на 19 жовтня рішення очікується |
Ціна та відшкодування витрат | Національні й регіональні органи | Визначає умови оплати лікування в окремих країнах |
EMA зазначає, що рішення Європейської комісії ухвалюється протягом 67 днів після отримання рекомендації. Цей строк стосується регуляторного рішення. За ним неможливо визначити дату появи упаковок в аптеках.
В опублікованих матеріалах щодо Foundayo поки немає дати початку продажу й ціни. Навіть після загальноєвропейського дозволу умови доступу можуть відрізнятися в різних країнах: EMA не встановлює вартість препарату й правила відшкодування витрат.
Орфоргліпрон належить до малих непептидних молекул. Він активує рецептор GLP-1, допомагаючи людині раніше відчути ситість і менше хотіти їсти. Саме з цією дією пов’язане зниження ваги.
За описом EMA, рекомендований режим приймання Foundayo — одна рецептурна таблетка щодня, у будь-який час доби, незалежно від їжі. Це може спростити щоденне приймання, хоча лікування все одно потребує регулярності.
Називати орфоргліпрон першим пероральним препаратом GLP-1 загалом неправильно. Саме EMA описує його як альтернативу ін’єкційним та іншим пероральним агоністам цього рецептора. Новина стосується конкретного препарату й конкретного етапу його реєстрації.
Рекомендація CHMP охоплює дорослих із початковим індексом маси тіла, ІМТ, не менше ніж 30 кг/м². Інша група — дорослі з ІМТ від 27 до менш ніж 30 кг/м², якщо мають принаймні одне пов’язане з вагою захворювання. ІМТ розраховують за масою тіла й зростом; відповідність показанням оцінює лікар.
В обох випадках препарат має доповнювати здорове харчування та фізичну активність. Рекомендація не поширюється на косметичне схуднення за нормального ІМТ. Бажання скинути кілька кілограмів саме по собі не означає, що людині підходить медикаментозне лікування.
Окреме рекомендоване показання — недостатньо контрольований цукровий діабет 2-го типу в дорослих. У цьому разі орфоргліпрон запропоновано як самостійне лікування, коли метформін не підходить, або в поєднанні з іншими цукрознижувальними препаратами. Це окрема клінічна ситуація зі своїми цілями лікування.
EMA ґрунтує рекомендацію щодо контролю ваги на двох дослідженнях за участю 4740 дорослих з ожирінням або надмірною вагою. Одне з них — міжнародне дослідження III фази ATTAIN-1, результати якого журнал The New England Journal of Medicine опублікував онлайн 16 вересня 2025 року.
В ATTAIN-1 брали участь 3127 дорослих без діабету. Це було рандомізоване подвійне сліпе дослідження: орфоргліпрон порівнювали з плацебо протягом 72 тижнів. Учасники також отримували рекомендації щодо харчування та фізичної активності.
В основному аналізі середнє зниження початкової маси тіла становило 11,2% за дослідницької дози 36 мг проти 2,1% у групі плацебо. У цьому розрахунку врахували припинення лікування та застосування інших засобів для контролю ваги.
У публікації наведено також результат 12,4%. Він стосується іншого статистичного розрахунку, який моделює дотримання призначеного лікування без засобів, заборонених протоколом. Ці показники не можна підміняти один одним. Кожен із них описує середню зміну в групі й не гарантує конкретного результату окремому пацієнтові.
В ATTAIN-1 орфоргліпрон не порівнювали з ін’єкціями для схуднення. За цим дослідженням не можна зробити висновок, що таблетка діє сильніше за ін’єкційні препарати або так само ефективно.
Дослідження фінансувала Eli Lilly. Компанія брала участь у його розробленні, проведенні й аналізі даних — це суттєвий конфлікт інтересів, який слід враховувати, читаючи результати. Висновки за 72 тижні в дорослих без діабету також не можна автоматично переносити на дітей, людей із діабетом і багаторічне лікування.
Відсутність ін’єкції не усуває побічних ефектів. EMA називає найчастішими реакціями на Foundayo нудоту, блювання та діарею. Вони частіше виникали під час підвищення дози й з часом траплялися рідше.
Для пацієнта це цілком практичне запитання: чи зможе він нормально їсти, пити, працювати й продовжувати лікування. Якщо під час приймання будь-якого призначеного препарату виникають повторне блювання, неможливість пити або сильний біль у животі, потрібна медична допомога.
До дозувань із наукової публікації також слід ставитися обережно. У ATTAIN-1 вивчали капсули по 6, 12 і 36 мг, тоді як у висновку EMA зазначено таблетки іншого дозування. Самостійно переносити дослідницькі дози на майбутній препарат не можна.
EMA планує опублікувати докладну характеристику Foundayo з рекомендаціями щодо застосування офіційними мовами ЄС після дозволу Європейської комісії. Наразі новинне повідомлення не замінює цієї інформації.
Не обов’язково чекати на появу таблеток, щоб уперше обговорити лікування ожиріння. На прийом можна принести короткі нотатки:
Поточні зріст і вагу, а також помітні зміни ваги за останній час.
Список ліків і добавок, які ви приймаєте.
Інформацію про захворювання та попередні спроби контролювати вагу, зокрема побічні реакції.
Далі варто обговорити цілі: які проблеми зі здоров’ям ви хочете вирішити, як оцінюватимете користь лікування та що робити в разі поганої переносимості. Назва нового препарату може стати приводом для розмови, але вибір лікування залежить від вашої ситуації.
Таблетка може зробити лікування зручнішим. Доступність лікування залежить також від дозволу, ціни, відповідних показань і можливості приймати препарат тривалий час.
Тож корисне запитання лікарю звучить ширше, ніж «скільки я скину?»: «Яким буде моє життя з цим лікуванням — за місяць і за рік?» Відповідь охоплює переносимість, витрати та план спостереження.
Перехід можна обговорювати лише з лікарем після реєстрації препарату й появи остаточної інструкції. Результати ATTAIN-1 не містять схеми заміни ін’єкцій орфоргліпроном і не встановлюють еквівалентних доз.
Ні, рішення Європейської комісії не замінює реєстрацію препарату в Україні. Можливість законного продажу потрібно перевіряти в Державному реєстрі лікарських засобів України; сама європейська новина цього не підтверджує.
На підставі цієї рекомендації не можна вважати орфоргліпрон безпечним під час вагітності. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, не починайте приймати препарат самостійно й обговоріть лікування з лікарем: наведені результати ATTAIN-1 не дають відповіді на це запитання.
Правило щодо пропущеної дози потрібно звіряти з остаточною інструкцією до зареєстрованого препарату. Поки її немає в розглянутих матеріалах, не можна вигадувати схему чи переносити на Foundayo правила приймання іншого препарату GLP-1.
План скасування або продовження лікування потрібно складати разом із лікарем. Наведені результати ATTAIN-1 описують зниження ваги протягом 72 тижнів і не встановлюють універсальної схеми завершення терапії після досягнення мети.
Як вам стаття?
Поділитися
